治験のリスク

人間モルモットの治験に参加してきました。
4泊5日×2+通院3回で16万円。
アルバイトよりは実入りもいいし、楽でしたが
高額報酬なのかな?


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治験のリスク

薬の臨床試験には3つのフェーズがあります。各段階を順番づつ行い、効果と安全性等を検査しています。

第1相(フェーズ1)
少人数の健康な成人に対して、少しずつ薬の投与量を増やしていき、安全性について検査します。
動物実験の次の段階であり、初めて人に対して投与する段階です。
そのため、薬の用法・用量の安全性の限界を確かめるためにとても大切なフェーズとなります。

第2相(フェーズ2)
薬が効果を示すと予想される比較的少人数の患者に有効性、安全性、使い方を調べます。
次の段階に進むために小規模な検査を実施する段階です。

第3相(フェーズ3)
多数の患者にむけて、有効性、安全性、使い方を確認します。
より薬の有効性を確かめるために第2相で検討された検査をより大規模化に実施し、ランダム化や盲検化をされることがほとんどです。

今回、私が受けた治験はフェーズ3のはず。
書類から探すのがめんどくさいから推測ですが。。。
偽薬やランダム化されたスケジュールだったのでね。

で、治験のリスクと言うか副作用のリスクが高くなるのは、フェーズが早い順なのは、当たり前のことですね。動物実験から初めての人への投与では、何があるかまだ不確かな状態。だから、治験を受けるときは、フェーズ3の段階の治験を受けることをお勧めします。

また、治験の報酬額はフェーズの早い順らしいです。
らしいというのは、聞いたことがあるというレベルなんでね。
友達の知り合いにガンの新薬を受けた方がいるんですが、この人がどの段階の治験だったかは、聞き忘れましたが、報酬の200万円につられて参加したところ、頭髪がすべて抜けて試験中につるっぱげになったそうです。
彼によると、治験後はまた髪が生えてきたそうです。

報酬額で副作用のリスクをさらに高めるか、それともより安全性が高そうなフェーズ3を狙ってみるかは自己責任でお願いします。

ついでに、友達の看護師から聞いたホントにあった話として、ジェネリック薬品で発売された鼻水を止めるのに薬の副作用で脳梗塞が多発して販売停止になった薬があるようです。いくらフェーズ3でも完全な安全性は確保はされないってことですね。

ちなみに今回うけた治験の副作用は下記のものがありました。
・下痢&軟便(3%)
・好酸球数増加(2%)
・ALT増加(2%)
・白血球数減少(1%)
・AST増加(1%)

他に頻度不明の副作用が記載されていましたが、これ以上記載するのは怒られるかもしれないので略します。

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