治験の仕組み

人間モルモットの治験に参加してきました。
4泊5日×2+通院3回で16万円。
アルバイトよりは実入りもいいし、楽でしたが
高額報酬なのかな?


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治験の仕組み

治験に参加して、もらった書類から一部抜粋して治験の概要をまとめてみます。

新しい薬が開発され、一般に使用されるようになるには、その薬の効果、安全等を確認したうえで厚生省などに申請し、十分な審査、調査を受けて承認される必要があります。
そのため、動物実験によるその薬の効果や安全性等が確認された後、健康な成人や多くの患者さんに新しく開発された薬を使用して、その効果や安全性を詳しく調べる必要があります。

この時に行われる試験を「治験」と呼びます。

治験には、薬を申請するための資料づくりとともに人に対するその薬の新たなる情報を得るという研究的な側面があります。

治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

治験を実施する病に対する要件
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

治験を実施するためのルール
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
・治験の内容を国に届け出ること
・治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
・同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
・重大な副作用は国に報告すること
・製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

インフォームド・コンセント
治験に参加するうえで、医師より治験の参加目的や方法、効果、安全性等の説明を受けたうえで合意します。
参加者は、わからないことに対して質問できる権利を持っています。
説明を受けて、治験に参加するかしないかは、強制されることなく、参加者の意志で決められます。

プライバシーの厳重
カルテ、検査結果には、参加者の名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

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